一、岗位概述

作为项目平台主管，负责该平台所有项目的立项、开发、转产、指导临床和协助注册等全过程。

二、岗位职责（具体岗位工作内容）

1.作为研发平台的负责人，负责审核与编制负责研发平台的项目的研发可行性分析及立项报告书；

2.负责审核平台内所有项目的研发计划、方案及所需的人员、设备等资源；

3.负责跟进项目研发的实施过程，控制研发进度，指导研发工程师完成项目研发全过程，从原料的筛选、工艺和反应体系的确认，最后输出合格的样品；

4.负责审核研发产品的说明书、技术要求和工艺规程等与产品相关的文件；

5.负责协调项目平台内工作安排的调配；

6.负责协调项目平台内产品的试产对接工作；

7.负责协调项目平台内内产品性能测试的对接工作；

8负责审核项目组所有项目研发各阶段的数据及报告；

9.负责协调组内人员与注册和测试人员的合作，完成注册检验和临床试验，

10.专利的编写与申请；

11.统筹管理项目组内所有所需设备与试剂；

12.协助部门经理完成实验室的日常管理工作；

13.协助部门经理，评价与考核研发工程师、研发助理的日常工作情况；

14.负责平台内的年度预算及人员计划制定；

15.完成公司领导交办的其它任务。

任职要求

1.教育背景：本科或以上学历，生物技术、免疫学、生物化学等相关专业。

2.经验要求：在行业领域有3年以上的体外诊断试剂的研究开发的工作经验，其中1年以上的研发管理经验，有独立承担并完成体外诊断试剂项目研发的经验。

3.知识要求：具有免疫学、生物化学、临床医学、生物技术等相关的专业知识；体外诊断试剂知识、质量管理体系知识。

4.个性要求：办事稳重细致，能吃苦耐劳，责任心强，认同企业文化，团队协作精神强。

5.技能要求：熟悉国家药品管理法等药品行业的基本法律法规及相关的方针政策。

6.熟悉企业产品结构、性能、机理、使用方法，有扎实的理论基础和技术工作经验；

7.具备良好的阅读和文献检索能力及办公软件的操作技能；

8.具有较强的创造能力、拓展能力、抽象思维能力和部门管理能力；

9.具有较强的判断、决策、计划和执行能力。