岗位职责：
1、负责按照质量管理体系标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量管理体系。
2、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
3、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
4、负责监督产品或过程不合格信息的处理，负责全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果及效果验证。
5、负责医疗器械的注册资料制订、整理、申报、体考等相关事项。
6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络。
7、完成上级安排的其他工作。
任职要求：
1、本科以上学历，生物医学工程、生物与医药和医疗器械等相关专业。
2、从事医疗器械行业质量管理体系工作3年以上，了解无源III类医疗器械法律法规，熟悉产品注册，许可变更等工作程序。
3、具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T 19001 （ISO 9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5、优秀的英文文献及相关情报检索、阅读能力，优秀的语言表达能力。
6、具有良好的组织、沟通和协调能力，具有风险管理思维。
7、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。