岗位职责：
1. 全面负责质量管理体系的运行，落实质量目标。建立完善质量管理体系文件，确保质量管理体系有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3.负责策划及协调质量管理体系的内审、管理评审，主导质量管理体系第二方审核、第三方体系认证等相关工作；
4.负责组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
5.负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络，如注册核查、飞行检查、不良事件监测、召回等活动；
6.负责协调公司内部各部门落实质量目标，解决跨部门质量问题。
任职要求：
1.本科及以上学历，理工科背景，包括但不仅限于电气工程、机械、电子、生物工程类专业；
2.3-5年有源医疗器械工作经历,精通《医疗器械生产质量管理规范》、GMP/ISO13485等常用医疗器械相关法律法规/标准，有FDA、CE质量管理经验者优先。
3.参加过ISO13485:2016内审员及管理者代表培训，具有质量管理实践经验，有能力对质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
4.具备医疗器械风险管理知识、有源器械注册核查、飞行检查等工作经验者；
能力要求：
1.管理能力：具备跨部门协调、资源调配及决策支持的能力；
2.风险管理：能识别医疗器械生产全生命周期中潜在的风险并制定相应的对策；
3.沟通能力：熟练应对主管部门审查，具备应对突发事件的沟通技巧；
4.其他：具备一定的抗压能力、学习能力和团队服务意识