岗位职责：
1.负责搭建、实施和持续改进符合ISO 13485等标准的质量管理体系，定期组织内部审核与管理评审，确保体系有效运行。负责质量手册、程序文件等质量管理体系文件的编制、修订及落地执行等工作；
2.负责质量文件（如SOP、检验记录、验证资料等）的编制、审核与归档，保证文档的完整性、准确性和可追溯性并与公司各部门沟通，对体系相关文件进行完善；
3.协调配合相关监管部门现场检查和第三方现场审核、完成整改报告及后续跟踪工作；
4.监督原材料采购、生产过程、成品检验以及放行等环节，制定检验标准并处理不合格品，确保各阶段符合质量要求；
5.对供应商及受托生产企业进行资质审核、质量审计，监控委托生产全过程，确保供应链质量稳定，对医疗器械的购货方资质进行审核；
6.负责按照质量体系要求组织质量培训提升员工意识，协调研发、生产、销售等部门落实质量要求，参与新产品开发评审；
7.主导风险管理，调查与处理偏差、变更、不良事件、客户投诉，提出纠正措施，排除质量隐患，保障企业合法运营。通过数据分析推动质量优化；
8.安排的其它工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，医学、医疗器械、生物工程、质量管理等相关专业；
2.3年以上医疗器械质量相关工作经验。 熟悉医疗器械行业相关法律法规，质量管理体系标准及GMP要求，具备文件编写、验证、审计等实操经验；
3.具备Excel数据处理能力，熟练使用Office软件，良好报告撰写能力；
4.具有良好的分析，判断，组织，应变处理问题能力，较好的外部联络能力，包括认证、审核、复核工作的运行及监督，以及内部沟通、协调能力；
5.具有ISO13485内审员资质或参加过药监局组织的外审工作的优先；
6.有二类以上无源医疗器械生产质量管理经验者优先。