一、岗位职责
1. 体系建设与维护：依据《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》及ISO 13485标准，建立、实施并持续维护公司经营质量管理体系；组织编制、修订体系文件（SOP、质量手册、程序文件等）；牵头开展内部审核、管理评审工作，确保体系有效运行；负责药监部门检查、第三方认证（如GSP认证、ISO 13485认证）的对接、资料准备及整改闭环管理。
2. 采购与验收质量管控：主导首营企业、首营品种的质量审核流程，建立并动态更新合格供应商/品种名录，审核供应商资质（生产许可证、注册证、质量协议等）的有效性；制定医疗器械采购验收标准与操作规程，监督验收人员按规开展到货检验（外观、资质、效期、包装等），审核验收记录；负责不合格物料的识别、隔离、评估及处理流程（退货、销毁等）的审批。
3. 仓储与物流质量管控：制定仓储养护、温湿度监控、效期管理（近效期预警、过期处理）、出库复核等SOP并监督执行；定期检查仓储条件（温湿度、避光、防潮、防虫等）的合规性，确保冷链医疗器械（如体外诊断试剂、植入性器械）的储存环境符合要求；审核物流运输方案，监督冷链运输过程中的温湿度记录与追溯，确保产品在途质量安全；负责库存盘点的质量监督，处理库存异常问题（如破损、变质、效期不符等）。
4. 销售与售后合规管理：审核客户资质（医疗器械经营/使用许可证、营业执照等），建立并完善销售台账与产品追溯体系，确保销售信息可全程追溯；监督销售环节的合规性，禁止无资质销售、超范围销售等行为，承担销售环节质量审核责任；主导客户质量投诉、医疗器械不良事件的调查、分析与处理，制定纠正/预防措施（CAPA）并跟踪落地；配合开展产品召回工作，负责召回过程的质量管控与记录留存。
5. 供应商质量管控：建立供应商准入、定期评估（季度/年度）与考核机制，组织对核心供应商的现场审计；签订并审核质量协议，明确双方质量责任；跟踪供应商质量表现，处理供应商相关质量问题（如物料不合格、资质过期等），推动供应商开展质量改进；建立供应商质量档案并动态更新。
6. 法规与培训管理：持续跟踪国内外医疗器械经营相关法规、标准及行业动态（如GSP更新、监管政策调整），及时将合规要求转化为内部流程并落地；制定年度质量培训计划，组织开展全员质量与合规培训（如GSP规范、产品知识、验收流程、不良事件上报等），评估培训效果；配合监管部门的信息报送、抽查等工作，确保企业经营合规。
7. 团队管理：负责质量管理部人员的配置、分工、绩效考核与能力建设；指导下属开展质量工作，解决工作中遇到的质量难题；营造部门质量文化，提升全员质量与合规意识。
二、任职要求
1. 学历与专业：本科及以上学历，检验专业。
2. 工作经验：3年及以上医疗器械经营质量管理相关经验。
3. 法规与技能：精通《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485等相关法规与标准；熟练掌握质量管理工具（如CAPA、8D报告、风险评估）的应用；具备首营审核、仓储物流质量管控、追溯体系搭建等实操能力；熟悉医疗器械经营全流程（采购、验收、仓储、销售、售后）的质量要点。
4. 证书要求：持有检验类资格证书优先。
5. 能力素养：具备较强的质量风险识别、分析与控制能力；拥有良好的跨部门沟通协调能力、问题解决能力及项目推动能力；原则性强，具备高度的合规意识与责任心；能承受一定的工作压力，适应监管检查等突发工作需求；熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT）及质量管控相关系统（如温湿度监控系统、追溯平台）。