管理者代表（医疗器械行业）
1-1.8万
武汉 大专
视博医疗集团总部及研发生产基地
岗位内容：
1. 建立、实施并持续优化《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485等质量管理体系
2.负责产品注册的质量文档支持，确保符合 《医疗器械监督管理条例》。
3.监督器械的生产过程质量控制，确保产品符合技术要求和安全标准。
4.主导风险管理活动，包括 DFMEA/PFMEA，并负责产品上市后监管（PMS） 及 不良事件报告（MDR）。
5.组织内部审核，迎接NMPA飞检、FDA现场检查，并推动整改措施。
6.评估和管理关键供应商（如电子元器件、软件供应商），确保其符合医疗器械法规要求。
7.确保技术文档、质量记录及注册资料的完整性和可追溯性。
8.为公司其他部门提供质量培训，确保全员理解 GMP、QMS及法规要求。1.大专及以上学历，生物医学工程、电子工程、机械或相关专业。
2.5年及以上医疗器械行业质量相关经验，3年以上部门管理经验，熟悉二类有源医疗器械的法规和标准。
3.熟悉有源设备的安全标准，如IEC60601和GB9706.1（4793或9706）系列。
4.责任心强，具备跨部门沟通能力及问题解决能力，良好的沟通、协调、执行能力。
5.持有ISO13485或 ISO9001内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训证书优先。以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕