岗位职责：

1. 全面负责企业质量管理体系的建立、运行、维护与持续改进，确保体系符合YY/T 0287（ISO 13485）、GB/T19001（ISO9001）及《医疗器械生产质量管理规范》等要求。

2.负责医疗器械生产质量管理、质量监督等相关工作，协调内部资源完成生产任务。

3. 跟踪国家医疗器械相关法律法规、规章及标准的更新，组织内部培训，确保企业运营合规。

4. 持续提升自身及团队质量管理能力，推动企业质量管理水平迭代升级。

任职要求：

1. 企业全职员工，担任过副总经理或其他高级管理职务；

2. 遵纪守法，职业道德良好，无不良从业记录。

3. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导、监督各部门落实质量管理规范的专业技能及问题解决能力；拥有良好的组织、沟通与协调能力。

4. 熟悉国家医疗器械相关法律、法规、规章，已接受过医疗器械法规、标准及系统化质量管理体系知识培训；持有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或具备同等水平培训经历。

5. 医疗器械相关专业专科及以上学历或初级及以上技术职称，3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

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