【岗位职责】

1.负责开展公司质量管理体系的建立、实施和完善
2.负责组织质量体系内审、管理评审工作
3.负责落实注册体考以及体系认证工作，完成并提交企业年度体系自查报告
4.负责组织质量相关法规知识培训，提升员工质量意识
5.负责参与产品注册检验、委托检验以及注册相关工作
6.负责参与编写产品技术要求，并按照产品技术要求建立IQC、IPQC、FQC的检验规范
7.负责落实产品初包装有效期的验证、EO灭菌确认、运输包装可靠性测试等
8.负责落实第三方净化环境检测、创新医疗器械申报以及临床备案工作
9.负责监督计量器具计量管理
10.负责落实本部门员工的选拔、配备、培训、考核
11.完成上级安排的其他工作内容

【任职要求】

1.大专及以上学历，临床医学、药学类相关专业

2.5年以上医疗器械质量管理体系相关经验，3年以上团队管理经验，具备有源医疗器械质量体系项目经验

3.精通质量核查基本流程
精通内审、外审基本流程
熟练掌握ISO 13485质量管理体系

4.ISO 13485内审员资格证书