岗位职责：

1 严格执行《药品管理法》等国家有关药品监督管理的法律法规及行政规章，确保药品质量安全，指导持有人和受托企业履行药品质量保证义务，落实药品法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

2 负责建立健全、实施完善公司质量管理体系，审核批准文件的合规性及可操作性，维护质量管理体系规范、有效运行。

3、承担药品上市放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。承担药品全生命周期的质量责任。

4.完成对生产、化验室、仓储、运输的监督指导，确保其操作及管理符合GMP和质量标准要求，数据符合完整性要求。

5 审核批准所有与质量有关的偏差与变更，审核批准及相关质量标准、检验方法等质量管理规程的审核批准。.

6 确保完成各种必要的厂房、设备、工艺、清洁等确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告。

7 确保完成产品的持续稳定性考察，完成投诉、召回等，完成产品质量回顾分析.

8 确保履行GMP规范及各项法律法规要求的职责.

任职要求：

1 至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训,并至少有两年片剂生产和质量管理经验。

2 从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过质量负责人/质量受权人的相关培训。

3 熟悉现行的药品委托生产/受托生产的相关法律法规要求，熟悉注册相关法规及流程,有一定的迎检经验

4 责任心强，有较高的思想素质和管理技能，为人坦诚，有较强的内驱力，能独立承担本职工作，协调各部门工作。