岗位职责：
1.负责制定公司医疗器械产品海外市场准入策略及注册路径规划；
2.持续跟踪、解读全球主要医疗器械监管区域的动态法规及审批原则，制定应对策略并组织内部宣贯；
3.主导海外注册全流程工作，包括注册资料的编制、审核、翻译及递交；
4.协调研发、质量、临床等跨部门资源，解决注册过程中的技术问题和资料要求，保障注册项目按期完成；
5.维护与海外监管机构、代理机构、第三方检测机构的良好沟通机制，配合完成审核问询、现场核查、体系审核等工作。

任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、电气电气、医学影像等相关理工科专业背景；
2.3年以上医疗器械海外注册经验，具备CE认证、FDA认证相关经验优先。
3.至少精通一个核心海外区域的注册法规及流程；
4.优秀的英文听说读写能力，能独立撰写、翻译英文注册技术文档，熟练与海外机构进行专业沟通；
5.具备较强的跨部门协调能力、问题解决能力，工作严谨细致，责任心强。