职位描述（工作内容和主要职责）：

1. 熟悉医疗器械法律法规，负责公司产品的注册申报工作，以及现有注册的变更，延续等；

2. 编写整理产品注册文件，药监局网站上传注册文件，和审评中心沟通，补充注册文件等，跟进注册进程；

3. 编写/修改产品技术要求，说明书等；

4. 对接第三方注册检机构，确定送检数量，型号，标签内容，灭菌要求等，对接解决注册检中的各种问题，审核注册检报告。

5. 就注册产品与审评中心提前沟通，确保产品注册工作进展顺利；

6. 参与研发工作，关注法规及监管动态，收集行业产品相关信息，提供产品生命周期法规与标准，维护产品合法性；

7. 其它一些公司安排的相关工作。

职位要求：

1. 生物技术、分子生物学、医学免疫学等相关专业；

2. 熟悉二类，三类医疗器械的审批流程，参与两个以上产品注册项目；

3. 做过无菌敷料类产品的完整周期，有临床项目经验或同品种比对产品经验者优先考虑。

4. 良好学习能力，能承受一定工作压力。

5. 工作认真踏实，品行端正，责任心强，有敬业精神；

6. 良好职业操守，稳定性佳。