岗位内容：
1. 法规研究与策略制定：跟踪法规动态、注册路径规划、注册计划制定；
2. 注册资料策划与准备：资料统筹管理、核心技术资料编写/审核、综述资料、主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、稳定性研究资料、非临床与临床资料等；
3. 注册申报与流程跟进：申报资料提交、沟通与协调、进度跟踪、发补答复；
4. 检验与核查协调：注册检验送样、体系核查配合；
5. 生命周期管理与变更控制；
6. 内部支持与跨部门协作。
任职要求：
1.教育背景：生物技术、医学检验、药学、分子生物学、免疫学等相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验：3年以上IVD注册相关工作经验，有成功申报二类、三类IVD产品经验者优先。