岗位职责:

1、产品国际注册（CE、FDA及其他国家）认证、注册及证书登记，注册后产品信息维护，上市后监督对外提交资料等工作；
2、公司产品开发过程中国际法规及标准支持工作；注册法律法规及标准收集，学习及对外宣贯；注册及出口订单法规评估；
3、国际注册、变更资料的翻译、撰写、整理、审核及申报等工作；
4、与各国注册代理及经销商联络沟通、服务协议及订单合同签订、付款、外汇申请相关工作；
5、公告机构及各国药监局注册现场审核、年度审核资料整理及应审工作；
6、欧盟EUDAMED数据库各模块维护、产品信息登记、账号管理等工作,上市后监督及证书信息填写、上传工作；
7、完成同行业产品信息收集、提供竞品分析、培训学习。

任职要求:
1、 英语、国际经济与贸易、生物等相关专业，硕士及以上学历，英语专业八级或大学英语6级；
2、熟悉体外诊断产品注册申报相关法规和申报流程；具备成功体外诊断产品注册申报经验和CE认证工作经验者优先；
3、 了解医疗器械注册法规和技术指导原则，了解医疗器械注册要求和标准撰写；
4、工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力；
5、 有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。