职位亮点
- 核心实操：深度参与二类 / 三类医疗器械注册全流程，积累 ISO13485/GMP 体系认证的落地经验
- 技能成长：主导体系文件管理、内部审核，同步掌握器械注册资料编制技能
- 福利保障：五险一金 + 带薪年假 + 行业体系 / 注册专项培训 + 内部晋升通道
- 轻压协作：团队氛围轻松，跨部门对接流程清晰，重点培养行业专精人才
岗位职责
- 体系搭建与维护
- 协助上级建立、实施公司质量管理体系，参与体系日常运行的监督与维护工作
- 审核对接工作
- 组织、管理内部质量审核，对审核中发现的不合格项提出针对性改进意见；
- 协助上级完成体系认证（如 ISO13485）的外审对接，协调各部门落实检查要求与整改事项
- 培训 & 文件管理
- 组织开展质量意识、质量管理理论及实践的内部培训，提升全员质量认知；
- 负责体系文件的修订、发放、归档等全流程管理工作
- 医疗器械注册支持
- 熟悉二类、三类医疗器械注册流程，独立或指导团队编制、整理注册申报资料
任职要求：教育背景
大专及以上学历，生物、医学检验、质量管理类相关专业
工作经验
- 1 年以上医疗器械行业工作经验；
- 有 ISO9000、GMP、ISO13485 体系维护或医疗器械注册相关经验者优先；
- 具备内部审核、体系文件管理经验者优先
核心技能
- 熟悉 ISO9000、GMP、ISO13485 等质量管理体系标准；
- 了解二类 / 三类医疗器械注册流程，能协助完成注册资料的编制与整理
综合素质
具备良好的沟通协调能力与团队协作精神，能高效推进跨部门工作事项