我们是一家综合医疗器械产业服务平台与园区运营方。我们自主建设并运营着医疗器械产业园，旨在为医疗器械企业提供从落地入驻到发展壮大的“一站式”全生命周期解决方案。我们通过整合顶尖的第三方服务资源，构建高效协同的产业生态，赋能创新企业加速成长。

职位名称：质量负责人（医疗器械注册与生产方向）
岗位职责
1. 质量管理体系建立与维护
· 负责平台质量管理体系的策划、建立、运行和维护，确保符合ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求。
· 组织内部审核、管理评审，并配合外部监管机构的审核检查。
2. 产品注册申报
· 主导二类、三类医疗器械产品注册工作，包括注册策略制定、注册资料编写（如产品技术要求、说明书、研究资料等）、检测跟踪、临床评价协调。
· 利用平台绿色通道资源，推进快速注册流程，确保按时完成注册目标。
3. 生产许可证办理
· 负责生产企业《医疗器械生产许可证》的新办、变更、延续申请，编写生产许可申报材料，组织现场核查准备。
· 指导入驻企业的生产现场合规化建设，确保满足GMP要求。
4. 企业落地流程指导
· 为入驻平台的医疗器械生产企业提供落地全流程技术支持，包括厂房平面布局、洁净车间设计、生产设备选型、工艺验证、人员培训等。
· 针对有源、无源、无菌、IVD等不同产品类型，提供差异化的合规落地解决方案。
5. 法规培训与技术支持
· 对平台业务团队进行医疗器械法规、注册流程、质量体系等专业知识培训。
· 为平台客户提供法规咨询服务，解答注册、生产中的技术问题。
6. 外部沟通协调
· 与药品监督管理部门、检测机构、临床机构保持良好沟通，及时获取政策信息，协调解决注册及体系核查中的问题。
任职要求
1. 教育背景
· 医疗器械、生物医学工程、药学、医学检验、机械电子等相关专业，本科及以上学历。
2. 工作经验
· 5年以上医疗器械行业质量或注册工作经验，其中至少2年以上团队管理或项目主导经验。
· 有成功的二类、三类医疗器械产品注册及生产许可证办理案例，熟悉有源和无源产品（如电子设备、无菌耗材、IVD等）的法规要求和技术特点。
3. 专业技能
· 精通NMPA医疗器械相关法规、ISO 13485、GMP规范，能独立编写注册申报资料、体系文件。
· 熟悉医疗器械生产企业建设流程，包括厂房布局、设备选型、工艺验证、灭菌确认等。
· 具备良好的文档编写能力，逻辑清晰，注重细节。
4. 综合素质
· 具备优秀的沟通协调能力和问题解决能力，能与监管机构、客户、内部团队高效协作。
· 工作积极主动，抗压能力强，能适应多项目并行的工作节奏。
· 具有ISO 13485内审员证书或注册专员资格者优先。
5. 优先条件
· 有医疗器械CDMO、CRO或产业服务平台工作经验者优先。
· 熟悉河南省及航空港区医疗器械注册绿色通道政策者优先。
工作地点
河南郑州航空港区台湾科技园
薪酬福利
· 具有竞争力的薪资（面议，参考行业水平，根据能力可上浮）
· 五险一金、绩效奖金、项目提成、节日福利
· 完善的职业发展通道，参与平台建设与产业生态打造的机会