职位信息

【工作职责】
1. 负责项目全球注册策略制定，支持全球注册申报；

2. 负责Reg CMC注册平台体系建设，包括申报标准、GAP分析、文件体系等；
3. 项目申报资料质量审核把关；
4. 提供注册咨询、法规解读、培训；

【任职资格】
1. 学历及专业：博士及以上学历， 生物、药学相关专业；
2. 专业知识：精通中国、美国、欧洲注册法规和技术指导原则；
3. 工作经验：5年以上生物大分子CMC经验； 5-10年以上国际注册经验；具有产品FDA/EMA的IND/NDA/BLA成功申报经验；熟悉生物药、化药的国际申报注册；
4. 技能要求：流利的英语表达交流、读写能力；
5. 其他要求：优秀的组织沟通和协调能力。