1、负责新产品的研发资料、注册资料的整理及修改编撰，包括但不限于设计开发文件、生产工艺规程、生产操作规程、检验标准及规程、风险管理以及各项验证等；
2、临床及注册申报：临床、注册工作的组织、参与，药监局要求的各项临床、注册资料的编撰、收集、整理、提交；
3、负责日常对外联系：与中检院、北检所等沟通、联系产品注册检验等相关事项，与药监局联系注册标准、技术要求修订等相关事项，与临床机构联系临床试验相关事项等。
4、部门内部体系资料的管理、参与编撰及日常记录的填写管理等。