1、全面负责磁共振(MR)三类医疗器械产品的首次注册、延续注册及变更注册全流程工作；

2、深入研究NMPA、CE及人工智能医疗器械相关法规与指导原则，为产品研发提供法规支持；

3、编制产品技术要求、风险管理文件、临床评价资料等注册申报材料；

4、协调产品检测与临床试验工作，解决注册过程中的技术问题；

5、全程跟踪注册进度，处理补充资料及发补回复，优化注册周期；

6、协助完善质量管理体系，参与体系文件编制与维护；

7、与研发、质量、生产等部门紧密协作，确保产品符合法规要求。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、生物医学工程、电子工程、物理学或相关专业；

2、3年以上医疗器械注册经验，有三类医疗器械或磁共振设备注册经验者优先；

3、熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规；

4、了解YY/T 0316、GB 9706.1等标准及磁共振技术原理；

5、具备优秀的技术文档撰写能力与跨部门沟通协调能力；

6、能同时管理多个注册项目，具备问题解决能力；

7、良好的英文读写能力，可阅读国际法规与技术资料；

8、责任心强，工作严谨，能适应偶尔出差。