一、岗位职责：

1.负责验证方案的撰写（工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机化系统验证）及审核。
2.负责验证数据的收集、整理，并组织起草验证报告。
3.组织各部门进行风险分析，参与风险评估过程，确保验证方案的合理性。
4.负责组织实施具体验证工作。
5.负责参与验证过程中出现的偏差调查与分析。
6.负责验证方案、验证记录、验证报告的整理与归档。

二、任职资格：

1、拥有 5 年以上生物制药行业验证相关工作经验， 2 以上年验证团队管理经验；
2、熟悉生物制药全生命周期验证工作，包括但不限于工艺验证、清洁验证、设备验证，有生物反应器、层析系统、超滤系统、灌装线、隔离器等关键设备验证经验者优先。
3、具备独立设计验证方案的能力，可牵头制定工艺验证、清洁验证、设备验证（FAT/SAT/IQ/OQ/PQ）、计算机化系统验证等，指导团队完成验证文件编制。​
4、熟练掌握验证风险评估方法，能结合产品特性、工艺复杂度及设备特性，识别验证过程中的关键风险点，制定科学的风险控制措施，确保验证结果可靠。​
5、具备验证过程监督与问题解决能力，可全程跟踪验证实施过程，及时发现并解决验证中的偏差（如设备参数波动、检测结果异常），组织偏差调查并制定纠正预防措施（CAPA）。​
6、熟悉验证数据管理与分析，能对验证过程中的关键数据（如工艺参数、检测结果）进行统计分析，判断验证是否达到预设可接受标准，确保验证结论科学准确。​
7、熟悉国内外GMP法规（如GMP、cGMP、EMA GMP）及 ICH Q9、Q10 等相关指南，熟悉 PIC/S、WHO 等国际监管机构对验证工作的要求；能准确解读法规动态，确保验证工作全程符合最新监管标准，规避合规风险。