岗位职责：
1、负责医疗器械产品研发全流程的质量监督，确保研发过程符合质量管理体系的要求。
2、参与设计开发输入输出、验证确认等关键阶段的评审，跟踪质量风险与缺陷。
3、精通医疗器械相关法规与标准，为研发团队提供法规支持，推进风险管理等工作的合规实施，审核注册申报资料的质量与合规性。
4、制定相关质量记录模板，审核记录规范性，满足监管核查要求。
5、跟踪研发中的质量不符合项，主导质量问题的调查及纠正预防措施落地。
6、协同研发、验证、工艺等部门完成设计转换，监督设计开发验证等工作，组织法规与质量知识培训，提升研发团队的合规意识。
7、完成领导安排的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、电子工程等相关专业。
2、3年及以上研发QA工作经验，有电外科产品研发及注册全流程质量管控经验者优先。
3、持有ISO 13485内审员、CQE（注册医疗器械质量工程师）证书者优先。
4、精通《医疗器械注册与备案管理办法》，ISO 13485、GB 9706.1及GB 9706.102等核心法规和标准，能精准识别合规性缺陷，了解EMC、可用性工程等要求者优先。
5、具备优秀的逻辑分析与问题解决能力，能够平衡研发进度与质量合规。
6、优秀的跨部门沟通协调能力，抗压性强，工作严谨负责。
7、具备快速跟进法规和标准更新的学习能力。