岗位职责：
1、管理本公司产品CE认证、FDA注册和其他地区注册流程，跟进注册及维护。
2、准备和维护技术文档，支持国内、境外产品注册。
3、监控法规更新，协助海外各地区法规在公司产品研发及生产过程中的融合，确保公司流程与欧盟MDR、FDA等要求一致。
任职要求：
1、医药、生物医学工程、法规事务专业本科及以上学历。
2、熟悉ISO 13485、欧盟 MDR、FDA等医疗器械相关法规、标准，具有3年以上医疗器械认证、注册工作经验，有成功申报MDR认证、FDA认证项目的经验。
3、CET六级，能熟练阅读英文技术文献，熟练应用英语编写技术文件，有一定的英语口语对话能力；有跨文化工作经验，如在跨国公司任职或有海外学习经历者优先。
4、具有较强的分析能力、应变能力、沟通能力、领导能力、协调组织能力及团队精神。