岗位职责：
1、全流程注册策略与执行：
主导公司自动化类器官工作站（创新三类医疗器械）的注册申报全流程，制定并执行高效的注册策略与时间计划，确保产品顺利获得NMPA批准。
2、检验与临床方案设计：
负责产品注册检验的规划与对接，熟悉有资质的检测机构，并能高效管理检验过程，确保符合标准。
主导设计创新医疗器械的临床试验方案，确保方案科学、合规，并能有效满足审评要求。
管理和协调临床合同研究组织（CRO） 等合作伙伴，监督临床试验的开展、数据管理与报告撰写。
3、监管沟通与关系维护：
建立并维护与国家药品监督管理局（NMPA）、医疗器械技术审评中心（CMDE） 等关键监管机构的顺畅沟通渠道。
代表公司参与关键沟通会议、专家咨询会等，准确传达产品优势与技术特点，高效解决审评过程中的问题。
4、法规洞察与团队建设：
持续跟踪国内外医疗器械（尤其是IVD、高值耗材或生命科学工具类）相关法规、指导原则的动态，为公司产品布局提供前瞻性建议。
构建和培养内部注册与临床团队，并高效管理外部顾问与合作伙伴资源。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医学、药学、生物学等相关专业。
2、5年以上三类医疗器械注册成功经验，完整主导过至少1个三类医疗器械（尤其是创新器械）从立项到获批的全过程。
3、具备创新医疗器械特别审批/优先审批程序的实际操作经验者优先。
4、注册检验资源：熟悉国内权威的医疗器械检测机构，并有成功的合作经验。
5、临床设计与CRO资源：熟悉创新器械临床试验的设计逻辑与法规要求，拥有可靠的CRO合作资源网络。
6、监管沟通网络：具备与NMPA/CMDE直接、有效的沟通经验和渠道，熟悉审评流程与决策逻辑。
7、优先考虑： 有自动化设备、细胞处理设备、类器官、干细胞或相关高端生命科学仪器领域注册经验者；在知名医疗器械企业或CRO担任过注册总监或高级注册经理职务者。