工作职责：

（1）跟踪、监控生产任务执行情况，协助解决执行中的问题。

（2）编制验证文件，督导实施验证工作。

（3）审核验证报告，确保验证工作的规范性。

（4）开展工艺技术优化改进及新工艺开发工作，提升工艺技术管理水平。

（5）根据生产实际情况，解决出现的工艺技术问题。

（6）根据研发提供方案，结合实际开展中试放大工作。

（7）与研发配合，共同制定具体的技术转移方案。

（8）编制、修订工艺文件，确保工艺文件的适用性。

（9）审核、整理、归档生产过程中的各种记录文件。

（10）完成领导交办的其他临时性工作。

学历要求：药学、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历。

（1）专业知识：熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）；掌握无菌制剂生工艺流程（如灌装、灭菌、无菌检查等）；了解微生物学、灭菌技术、洁净区管理、工艺验证等相关知识。

（2）专业技能：无菌操作技术，熟悉A/B级洁净区操作、无菌更衣程序，无菌灌装、隔离器/RABS系统使用等；熟悉无菌制剂设备并有一定操作经验。