岗位职责：

1、能独立完成产品配液、灭菌、灌装等生产任务，确保生产进度与质量。

2、严格遵守无菌操作规范，监控生产环境（如温湿度、压差），防止交叉污染或混淆差错。

3、复核物料、设备及工器具的清洁消毒状态，确保符合质量管理体系要求。记录生产数据，填写批生产记录，及时发现并处理生产异常。

4、负责生产现场的清洁维护，保持环境整洁有序，符合洁净车间标准。

5、监督员工规范穿戴防护用品，执行安全操作规程，预防生产事故。

6、在生产过程中，要能及时发现问题，有一定的现场解决问题的 能力

7、对灭菌、配制、灌装等岗位操作及设备使用熟练

8、了解洁净区相关的卫生及微生物基本知识，对无菌技术有一定的了解

9、参与本组设备故障的维修与预防性保养、改造与报废

10、负责本岗位的计量器的申请、检定与标准

11、参与本岗位的相关设备IQ/OQ/PQ及相关公用系统的实施

12、对本岗位相应的数据统计，参与数据分析

13、熟悉设备的清洁验证及工艺验证及无菌模拟试验

14、领导下达的其他工作

15、需要有一定的抗压能力、学习能力

任职资格：

1、药学、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历。（经验丰富可放宽）

2、同岗位2年以上

学历要求：

（1）专业知识：熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）；掌握无菌制剂生工艺流程（如灌装、灭菌、无菌检查等）；了解微生物学、灭菌技术、洁净区管理、工艺验证等相关知识。

（2）专业技能：无菌操作技术，熟悉A/B级洁净区操作、无菌更衣程序，无菌灌装、隔离器/RABS系统使用等；熟悉无菌制剂设备并有一定操作经验。