1. 全面负责QC实验室（理化、微生物、仪器分析等）的日常管理与战略规划，确保检验活动符合GMP、FDA、EU等法规要求；

2. 主导无菌制剂（注射剂、冻干粉针等）及原料药的质量标准制定、方法验证/转移、稳定性研究及OOS/OOT调查；

3. 审核并批准关键质量文件，包括SOP、检验记录、COA、偏差报告、变更控制等；

4. 管理实验室数据完整性，确保审计追踪、电子记录合规，顺利通过国内外官方检查及客户审计；

5. 负责QC团队建设，包括人员招聘、培训、绩效考核及职业发展，打造高绩效、高合规的专业团队；

6. 推动实验室自动化、智能化升级（如LIMS、CDS系统优化），提升检测效率与数据可靠性；

7. 参与新产品技术转移、工艺验证、清洁验证等项目，提供QC端技术支持；

8. 监控行业法规动态，及时推动内部合规改进，防范质量风险；

任职要求

1. 学历：本科及以上，药学、化学、生物技术或相关专业；

2. 经验：8年以上制药行业QC工作经验，其中至少5年在无菌制剂和/或原料药领域担任管理岗位；

3. 法规熟悉度：精通中国GMP、FDA、EU等法规指南；

4. 技术能力：

熟悉HPLC、GC、UV、TOC、KFR等理化分析方法；

精通无菌检查、细菌内毒素、微生物限度、环境监测等微生物检验体系；

有成功主导GMP/FDA/EU官方检查或跨国客户审计经验者优先；

5. 管理能力：具备优秀的团队领导力、跨部门协作能力及问题解决能力；

6. 其他：责任心强，原则性强，具备高度的质量意识与合规敏感度。