1. 工艺文件管理
1）起草和修订批生产指令、操作规程及生产记录模板；
2）组织工艺文件培训并监督现场执行情况；
3）审核生产记录数据，推动问题整改。
2. 生产过程控制
1）建立生产工艺控制流程，指导员工规范操作；
2）现场监督关键工序（如标签核对、包装内容确认）；
3）处理生产异常，制定返工技术方案。
3. 验证与体系管理
1）主导工艺验证方案编制与实施；
2）推进生产过程质量管理体系落地；
3）配合内审及监管检查工作。
4. 生产支持
1）协助制定生产计划；
2）在岗位缺员时承担生产操作任务；
3）执行特殊生产技术任务。
5. 其他职责
1）收集解读医疗器械法规，组织内部培训;
2）协助研发部门确认产品分类及合规边界；
3）服从上级领导管理，执行其交办的各项工作任务；并根据公司经营与生产需求，配合公司整体工作安排及岗位调整（岗位调整需避免包含侮辱、歧视性质）
二、任职要求
1.医学检验、生物，医药，免疫学、化学等相关质量管理专业，本科以上学历。
2.有药品、医疗器械生产企业QA工作经验；了解医药产品相关法律、法规的知识。
3.工作主动，责任心强，良好的团队合作精神，优秀的沟通协调和解决问题的能力。
职位福利：五险一金、补充医疗保险、定期体检、员工旅游、节日福利、带薪年假、绩效奖金、周末双休