一、工作职责：

1.QMS受控文件的打印、签字、扫描、上传、下发及归档管理；

2.批记录的跟催、收集、检查及归档管理；

3.外来文件的收集、整理、归档管理；

4.部门记录的填写（如受控文件/记录清单，文件变更申请、下发登记等）；

5.协助内审和管理评审资料的收集、整理及归档管理；

7.协助质量体系工程师做好认证和外部监督检查工作；

8.负责纠正预防措施（CAPA）的跟进及归档管理；

9.负责协助质量体系工程师进行现场合规性监督检查；

二、任职资格要求

1.本科以上学历，工作认真、积极、主动；

2.有两年及以上医疗器械领域质量体系工作经验，且了解医疗器械法律法规；

3.熟悉办公软件的操作；

4.性格活泼开朗，有较好的沟通、协调能力；

5.英语水平达到4级以上，能进行简单的英文翻译。