工作职责
1. 质量管理体系执行
a. 根据法规部提供的法规要求，参与制定并执行质量体系方案，确保生产、检验环节合规；
b. 优化质量流程（如来料检验、过程控制、成品放行），编制操作级文件（SOP/WI），定期组织内审；
c. 配合法规部完成外部审计准备，主导生产端、检验端不符合项的整改闭环。
2. 全流程质量控制
a. 主导新产品检验标准制定：审批研发部门输出的质量验收标准；
b. 关键工序管控：建立SPC控制图，决策工艺参数变更；
c. 不合格品管理：对批次或其他质量问题启动7-step分析，并联合研发/生产部门制定纠正预防方案并确保闭环。
3. 团队与跨部门协作
a. 与法规部协作：提供质量数据与文档，支持注册申报；
b. 与生产部协作：推动质量目标与质量体系在生产端的落地；
c. 管理质量团队：培养QC/QA工程师、可靠性测试专员等核心技术岗位人才。
4. 数据驱动改进
a. 建立生产质量数据看板（含来料批次合格率、过程报废率等），每月向管理层汇报趋势与风险；
b. 主导质量改进项目。
任职条件
1. 硬性条件
学历：本科+12年 或 硕士+8年 医疗器械质量管理经验（机械/光电专业）；
经验：必须具备有源医疗器械全流程质量控制经验；3年以上管理20人以上QA/QC团队经验；
技术：精通机械/光学检测设备（如3坐标、影像仪、光谱仪等）和可靠性测试（如冲击振动、高低温试验、加速老化等等）；熟练运用SPC、MSA等工具分析生产质量数据。
2. 核心能力
技术判断力：能快速定位复杂质量问题（如光学组件衰减超标）的根本原因；
生产协同力：推动生产部门落实质量要求（如首件检验、巡检频次）；
数据敏感度：从检验数据中发现潜在风险（如某供应商来料批次合格率持续下降）。
3. 优先条件
有主导过产线自动化质量检测系统导入经验；
熟悉医疗器械可靠性测试标准（如IEC 60601-1）。
4. 红线条件
近3年无因管理失职导致重大批量性质量事故（如整批召回）；
无跨部门协作严重失效记录（如因质量争议导致项目延期超3个月）。