岗位职责:
- 负责体外诊断试剂(IVD)生产线的日常运营管理;
- 确保生产流程符合GMP要求及公司质量管理体系标准;
- 监控生产进度,保证生产计划按时完成;
- 对生产成本进行控制,提高生产效率;
- 管理和培训生产团队,提升团队工作效能;
- 与研发部门紧密合作,参与新产品转产工作。
岗位要求:
- 生物医学工程、制药工程、化学等相关专业本科及以上学历;
- 5年以上IVD行业生产管理经验,熟悉IVD产品生产流程和工艺;
- 熟悉GMP法规及ISO13485质量管理体系;
- 具备良好的组织协调能力和团队管理能力;
- 具备优秀的解决问题能力和决策能力;
- 有较强的责任心,能够承受工作压力。
-参与过FDA/CE/ISO等现场检查,并有成功案例
-熟悉IVD生产工艺(标记物制备/NC膜包被/切条组装)
-熟悉GMP/ISO 13485/9001和其他行业内重要体系框架
-50-100人生产团队管理经验,了解精益生产管理
-熟悉质量体系,能协同QA、QC进行质量管理
-自动化改造项目经验