岗位职责：

1. 负责公司仪器与体外诊断试剂相关的质量管理体系的搭建、维护与持续改进。
2. 负责仪器与试剂相关的体系QA管理，包括文控、变更、验证/确认、供应商管理等工作。
3. 负责仪器与试剂相关的现场QA管理，包括批记录审核与放行、生产与研发现场巡检、偏差调查、不合格品处理等工作。
4. 负责仪器与试剂产品相关的外部审核、内部审核及管理评审的协调与应对工作。
5. 负责体外诊断试剂研发全过程的质量控制，参与设计开发评审，确保研发活动符合质量管理体系与法规要求。
6. 负责试剂研发相关质量文件的审核与管理，确保设计开发文档的完整性、合规性与可追溯性。
7. 主导或参与试剂产品的工艺验证、分析性能验证、临床评价及稳定性研究等质量活动。
8. 完成上级领导临时交办的任务。

岗位要求：

1. 本科及以上学历，电子工程、生物医学工程、生物技术、化学、医学检验等相关专业。
2. 有3年以上医疗器械（含体外诊断试剂） 行业质量管理从业经历，兼具仪器与试剂经验者优先。
3. 通过质量管理内审员、GB/T42061—2022/ISO13485标准培训；熟悉《医疗器械监督管理条例》、体外诊断试剂相关注册与生产监管办法、GB/T 29791等标准；熟悉医用电气安全通用标准及仪器类产品相关要求。
4. 较强的沟通协调能力、团队管理能力与跨部门协作能力。具备一定的项目管理能力，具备较强的工作责任心。

岗位关键词： 体系QA、验证、变更、文控、现场QA、偏差、记录、审核、体外诊断试剂、研发QA、设计控制、性能验证