岗位职责：
1、新品研发过程质量保证，跟踪解决质量问题。
2、过程检验标准控制点的确定，检验标准的制定。
3、参与验证方案的指定，验证方法的评审。
4、跟踪每次验证结果数据，统计跟踪问题的改善。
5、生产过程不合格品统计分析，跟踪改善处理。
6、参与研发过程风险管理文件的制定和方法控制的实施。
7、返回品不良统计，跟踪改善。
8、供应商审核、参与合格供方评价，年度评价。
9、原材料检验标准的制定。
10、来料不良定期分析汇总，跟踪供应商进行质量改善。
任职要求：
1、生产制造企业从业经验，具备海外质量管理经历优先。
2、熟练使用检验工具，如：卡尺、二次元、硬度仪、显微镜等。
3、熟练使用质量工具，如：SPC、DOE、MSA、FMEA。
4、熟悉医疗器械法规要求、医疗器械研发过程控制和验证。
5、熟悉供应商管理、供应商制程跟踪。
6、具有分析、解决加工件质量问题的能力。
7、善于内外部沟通、指导，能独立开展质量分析、改进等工作。
注：岗位可在北京/杭州入职，后期可能杭州/北京短期出差。