岗位职责

1. 根据公司战略要求，参与制定注册申报策略和申报计划；

2. 根据公司注册计划，完成NMPA/FDA 的注册申请和审批；

3. 负责带领和指导下属员工实施各项注册任务，以保证注册申请事项的顺利批准。

4. 负责解决注册项目实施过程中遇到的工作难点和问题；

5. 负责解读国家药品监督管理部门及审评中心出台的各项药事法规、文件、技术资料，组织相关部门开展培训。

任职要求

1. 本科以上学历，医学、药学相关专业。10年以上注册工作经验、5年以上管理经验；

2. 独立主导过至少2个创新药研发全流程的注册申报，有FDA申报经验优先；

3. 参与过临床开发策略的制定，能够提供建设性意见；

4. 熟悉药品注册流程，对在与CDE沟通交流、审评审批过程中出现的各种问题有能力及时协调解决；

4. 熟悉国内外药品注册法规、技术要求，对药品监管及注册法规有深入了解;

5. 具备优秀的管理领导能力、沟通表达能力、组织协调能力并有较强的责任心；

6. 英语熟练听说读写。