岗位职责：
1、主导负责产品的全部注册申报工作，包括但不限于临床试验申（IND/CTA）、上市许可申请（NDA/BLA/MAA）、医疗器械注册证申请等。
2、组织、撰写、审核、整合并提交高质量的注册申报资料（如CTD格式资料），确保其符合科学性、完整性及法规要求。
3、作为项目负责人，统筹协调内外部资源，管理注册项目全周期，确保关键节点按时完成。
4、代表公司作为主要联络人，与各级药品监督管理部门以及药审中心进行正式沟通。
5、策划、准备并参与各类关键会议，如NDA会议、沟通交流会等，清晰传达公司立场并获取官方反馈。
6、及时、专业地回复监管机构提出的问询、发补意见，组织相关部门提供补充资料。
任职要求：
1、本科或以上学历，药学、药剂学、药物分析、医学、化学等相关专业。
2、3年以上医药/医疗器械注册相关工作经验，有CDE对接经验，具备成功主导创新药或中药上市注册申报经验者优先。
3、精通中国药品注册法规和流程，熟悉ICH、FDA、EMA指导原则者更佳；具备优秀的CTD资料撰写和审核能力。
4、卓越的沟通协调能力、项目管理能力、分析判断能力、抗压能力及团队协作精神。
福利待遇：
五险一金、周末双休、法定节假日、定期团建、定期体检、包吃住