1、负责原辅包产品的申报及其批准后的监管；
2、能够及时和CDE沟通了解相关原辅包的政策及其批准后的监管维护；
3、熟悉DMF备案制度，能够在各部门的支持和配合先完成原材料的备案；其实后续关联评审的相关工作；
4、能够及时了解国内外原材料的法规制度，以确保每个项目在规定的时间范围内运作，并按照当地监管机构的要求和相关的标准操作程序进行。
5、配合客户完成供应商审计的相关工作，质量体系的外审工作，对整改项目进行积极的反馈；
6、熟悉CE认证过程，并且能够根据公司情况完成公司产品的CE认证；
任职要求：
1、生物制品行业背景，3-5年相关工作经验；
2、熟悉国家药品原辅包备案制度、DMF制度，CE认证的相关法规及注册流程，能独立编写原料的注册申报资料；
3、具有较强的沟通、协调能力及组织能力；
4、具备项目管理能力；