负责三期临床试验用药品生产质量管理；监督受托方质量体系合规运行；建立三期临床试验用药品档案；确保药品注册生产现场核查及GMP符合性检查顺利通过。

具体工作包括：
（1）负责三期临床试验用药品的审核放行；
（2）组织三期临床试验用药品生产、检验及相关记录的审核；
（3）负责建立三期临床试验用药品档案；
（4）协助提供三期临床试验用药品生产质量有关注册资料；
（5）组织生产场地注册现场核查的准备及模拟检查；
（6）负责临床试验用药品注册生产现场核查的迎检与缺陷整改。

任职条件：
（1）药学及相关专业，大学本科及以上学历；
（2）5年以上质量管理经验，其中研发质量管理经验不少于3年；
（3）熟悉药品注册现场核查的要求；
（4）近3年成功组织过一次注册现场核查。