1、有推行GMP，按照GMP及公司体系文件要求进行日常工作的监督，监督生产人员对岗位操作规程、工艺规程及其它有关文件的执行情况，进行不定时的检查的经验； 全面负责研发到临床阶段生产部门的GMP合规性；

2、负责对产品生产过程、质量保证和质量控制过程进行巡检，及时识别发生的异常，并向质量负责人反馈生产产品质量信息，做好产品质量问题的调查工作，推动生产过程中的质量保证和质量控制工作不断完善；
3、审核并批准生产部门的所有SOP（标准操作规程）及其他相关质量文件。对批生产记录、批包装记录及生产区工艺卫生情况进行监督抽查经验；

4、审核并批准工艺验证文件，包括方案、测试记录和报告有变更、偏差、纠正/预防措施的初审，跟踪完成经验；

5、生产团队进行GMP合规性审计和培训，审核生产批记录及生产区域的环境监测记录，负责细胞库和产品的放行审核； 细胞库管理的监督；

6、生产配液记录的审核，生产现场巡检，批领料单审核和物料库房管理；

7、临床产品生产现场开批检查，有根据法规要求，审核药品生产过程相关文件，包括工艺规程、批记录、质量标准、稳定性考察方案等的经验；

8、参与与生产相关OOS的调查，参与相关质量活动，领导指派的其他临时性工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物工程、生物制药、药学、化学相关专业；无菌制剂相关经验，生物制品相关经验，产品放行的相关经验；

2、具有较强的学习能力和沟通协调能力，能够独立发现问题、分析问题及并提出解决方案，促进生产产品质量提升或体系改进提升；
3、有细胞治疗产品相关质量管理经验优先。团队合作精神与责任心。