岗位职责：
1、参与研发质量体系建设及完善、维护和实施，推行研发流程、规范、标准建设。
2、参与追踪和学习国家药品研发和质量的相关政策、法规和指南，并归档；组织质量与法规培训。
3、负责研发项目的质量管理和风险管理，检查实验操作规范性，数据及时性、规范性、准确性、真实性等，对研发项目开展变更控制、偏差管理，保证项目整体的可追溯性和数据可靠性。
4、参与项目研发各项验证、稳定性试验等各类方案和报告；研发质量标准、工艺规程、操作sop等文件以及产品注册资料的审核。
5、负责研发文件和记录的控制和管理。负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训；负责发放、归档实验记录本、各类表单、台账等并定期检查。
6、参与组织研发现场核查及各种资料的准备。
7、参与研发实验室到生产的技术转移和分析方法转移。
8、负责研发质量体系的内部审计，持续改进研发质量管理体系。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学、化学、分析相关专业。
2、要求2年相关工作经验，熟悉化学药品的研发和注册流程、节点控制策略；了解药物质量标准、分析方法的建立及验证工作等。
3、能够独立地开展工作，工作认真负责，具有较强的分析问题和解决问题能力。
4、良好的责任心，较强的沟通能力和团队合作能力。
5、熟悉办公室软件及相关信息系统操作经验。