岗位职责：

1.GMP 法规知识：熟悉国家药品安全监管法规，能够准确执行相关规定，并将其融入车间的 GMP 管理制度中。

2.制度与流程制定：具备制定 GMP 实施计划的能力，为质量保证决策提供建议和技术支持。能够组织制定、执行和监督车间 GMP 管理制度，组织制订及完善车间岗位的标准操作规程（SOP），确保其符合性、规范性与可操作性。熟知 3Q（安装确认 IQ、运行确认 OQ、性能确认 PQ）、产品验证、清洁验证、工艺规程、标准操作规程、批记录、辅助记录的关联性和执行流程。

3.培训能力：可以制订车间 GMP 年度宣贯、培训计划，指导车间开展 GMP 规范培训，及时宣贯、培训 GMP 最新的政策法规，审核 GMP 培训教材和考核试题。

4.检查与整改能力：有能力制订 GMP 检查计划和迎检计划，推进计划的落实，解决 GMP 实施过程中出现的问题，组织 GMP 自检和迎检，并落实缺陷整改。

5.验证工作能力：能够制订验证计划，培训验证知识，监督、帮助员工完成验证工作，审核验证方案及报告。

工作经验要求：

1.本科以上学历及相关专业