1.负责实施和维护质量管理体系（QMS），确保符合GMP（药品生产质量管理规范）、FDA、EMA等法规要求。

2. 质量监督与合规

监督生产、检验、仓储等环节的质量控制，确保符合标准操作规程（SOP）。

组织内部审计和外部审计，确保合规性，并跟踪整改措施的落实。

处理偏差、变更控制、CAPA（纠正和预防措施）等质量事件。

3. 文件与记录管理

确保所有质量文件和记录（如批记录、检验报告、验证文件等）的完整性和可追溯性。

管理质量档案，确保符合法规存档要求。

4. 供应商与物料管理

审核和评估供应商资质，确保原辅料、包装材料等符合质量要求。

监督物料的验收、储存和发放，防止污染和交叉污染。

5. 验证与确认

组织工艺验证、设备验证、清洁验证等，确保生产过程可控。

参与新产品或新工艺的验证和转移。

6. 培训与团队管理

组织质量相关培训，提升员工的质量意识和法规知识。

管理QA团队，分配任务并监督执行情况。

7. 持续改进

分析质量数据，推动质量体系的持续优化。

参与质量目标的制定和考核。

8.任职要求

学历与经验：药学、制药工程或相关专业本科以上学历，5年以上制药行业QA管理经验，3年以上QC管理经验或3年以上生产车间现场管理经验（有QC管理经验的优先），有注册经验的优先。

法规知识：熟悉GMP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法规要求。

技能：具备质量管理工具（如FMEA、风险评估）的应用能力，良好的沟通和团队管理能力。

具有GMP（FDA/EDQM）检查经验或相关认证者优先。