一、岗位职责
1、负责药品生产现场的质量监督与检查，确保生产过程符合GMP法规及MAH质量协议要求；
2、对关键生产环节（如投料、工艺参数、环境监测等）进行实时监控并记录；
3、参与偏差调查、OOS/OOT处理，协助制定纠正预防措施（CAPA）；
4、审核批生产记录、检验记录及相关文件，确保数据真实完整；
5、配合完成受托生产企业审计及药监部门检查；
6、参与持有人和受托生产企业的质量沟通与协调，落实质量责任。

二、任职要求
1、学历专业：大专及以上学历，药学、制药工程、生物技术等相关专业；
2、经验要求：具有两年以上制药企业QA或生产现场管理经验，其中至少1年无菌药品生产的工作经验，熟悉GMP法规；
3、技能要求：具备较强的现场问题发现及解决能力；熟练使用办公软件；良好的沟通协调能力，能适应跨企业协作。