岗位职责
• 负责流式细胞IVD产品的国内注册申报工作（包括NMPA医疗器械注册、备案等），结合产品特点制定注册策略与申报计划，确保注册工作顺利推进。
• 主导注册资料的撰写、整理、审核与提交，包括产品技术要求、注册检验报告、临床试验资料、风险管理报告等，确保资料符合法规要求，完整规范。
• 对接器械CRO机构、注册检验机构、临床试验机构及NMPA相关部门，跟踪注册检验进度、临床试验及审评审批，及时反馈并解决注册过程中的问题。
• 跟踪医疗器械注册法规及技术标准的更新，结合公司产品情况开展法规解读与培训，为研发、生产等环节提供合规指导，确保产品全生命周期合规。
• 协助完成注册过程中的现场核查、审评意见回复等工作，整理注册归档资料，建立注册台账，配合公司内审、外审及法规核查。
• 参与新产品研发立项阶段的合规评估，提供注册法规建议，确保研发方向符合注册要求，缩短注册周期。
任职要求
• 本科及以上学历，生物工程、医学检验、药学、医疗器械等相关专业，3-5年IVD行业注册工作经验，具备器械CRO机构注册从业经历者优先。
• 精通医疗器械注册法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》）及IVD产品注册流程，有完整的IVD产品注册成功案例。
• 熟悉注册资料撰写规范，能独立完成注册全流程资料准备与申报工作，具备与CRO机构、监管部门的高效沟通能力，了解注册审评要点。
• 具备良好的法规敏感性与合规意识，能及时跟踪法规更新并调整注册策略，具备较强的逻辑思维、文字表达能力与问题解决能力。
• 熟悉医疗器械临床试验法规与流程，能协助推进临床试验相关工作者加分，工作严谨细致，具备良好的团队协作意识与抗压能力。