管理者代表招聘要求
一、任职资格
学历与专业：
本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学、化学、检验、生物、机械、电子、材料、自动化等相关专业。
工作经验：
具有3年以上医疗器械行业质量管理或生产/技术管理经验；有管理者代表实际履职经验者优先。
专业能力：
熟悉《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485（GB/T 42061）及国家相关法规标准；
具备建立、实施并维护质量管理体系的能力，能指导和监督各部门合规运行；
具备产品放行、内审、外审应对、不良事件处理及持续改进的实战经验。
资质证书：
持有ISO 13485或ISO 9001内审员证书，或接受过系统化的质量管理体系培训。
职业素养：
遵纪守法，职业道德良好，无不良从业记录；具备较强沟通协调能力、责任意识和问题解决能力。
持续学习：
任职后需持续参加质量管理相关培训，保持知识更新。
二、主要职责
组织建立并维护科学、有效的质量管理体系，定期向企业负责人汇报运行情况及改进建议。
组织内部质量培训，提升全员质量意识与能力。
负责迎接药监部门检查，配合现场审核，组织整改落实。
确保产品符合放行要求，牵头处理客户投诉、不良事件及上市后质量信息分析。
组织年度质量管理体系自查，并按时向监管部门提交自查报告。
负责与监管机构、委托方等外部单位的质量相关沟通与协调。
工作目标：确保企业质量管理体系持续合规、有效运行，保障医疗器械安全、有效、可追溯。