岗位职责:

1、研发项目中试与验证支持：前往委托生产方（CMO）现场，跟进研发项目的中试放大、工艺验证（PPQ）、清洁验证等关键活动， 及时发现中试/验证过程中的技术问题、偏差或潜在风险，收集相关数据，参与相关技术报告审核或编写；

2、已上市产品技术改进与小试研究:根据批准的方案，在内部实验室或协调外部资源，执行已上市产品的工艺优化、处方改进、分析方法优化等小试研究,独立或协助进行相关实验操作,对实验数据进行初步分析，撰写小试研究报告或技术总结,为已上市产品在生产过程中遇到的工艺问题提供技术支持;

3、产品技术资料管理： 系统收集研发项目、技术转移、工艺验证、技术改进、稳定性研究等各阶段产生的技术资料（包括方案、报告、原始记录、图谱等），确保其完整性，技术资料进行规范整理、编号、索引，确保电子和/或纸质档案的准确、有序、可追溯；

4、质量管理体系要素参与：参与生产或研发过程中出现的偏差调查、变更、CAPA及风险评估；

5、其他：参与相关SOP的起草、审核或修订、受托方文件审核工作。

任职要求:

1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物技术、药物制剂或相关专业；

2、1-3年药品研发、生产、技术转移或工艺验证相关工作经验。有B证企业或CMO工作经验者优先；

3、了解药品研发、中试放大、工艺验证的基本流程和要求，熟悉GMP基本要求和药品生产相关法规；

4、具备基础的实验操作技能，具备良好的文件撰写能力和数据处理能力；

5、有较强的责任心、沟通协调、学习及执行能力。