岗位职责：

1、负责批记录，工艺规程，岗位操作规程的审核；

2、负责GMP文件的编写审核；

3、负责QA日常工作，QMS的调查和追踪；

4、负责日常审计协助工作；

5、负责领导安排的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历；

2、5-7年的原料药制药行业GMP环境下的质量保证工作经验；

3、具备管理岗位经验，能够指导初级QA人员，并推动质量体系提升改进项目；

4、具备编写双语文件的英语能力；

5、应有充分的经验参与SOP及其他GMP相关文件的编制与审核工作；

6、对于QMS（偏差，变更，OOS/OOT，投诉，退货，CAPA）具有组织和追踪审核经验。