工作内容:

1、 质量研究体系构建：主导创新制剂、原料药（API）的质量研究策略，建立符合ICH、FDA、EMA及NMPA要求的创新小分子药物质量研究体系；

2、 分析方法开发与验证：负责原料、辅料及制剂产品的分析方法开发、转移与验证，制定质量标准及操作规程，支持注册申报；

3、 管理和优化质量分析流程，提升检测效率和准确性；

4、 注册资料管理：统筹质量研究申报资料的撰写、审核，确保数据真实性、完整性与准确性；

5、 协调跨部门沟通，明确各部门需求，紧密配合，协调一致推进项目；

6、 定期进行质量分析报告编写和审核，为管理层提供决策支持；

7、 团队管理与培训：组建并培养质量研究团队，制定绩效考核机制，提升团队技术能力与合规意识；

任职资格:

1、 药学、分析化学或相关专业硕士及以上学历；

2、 5年以上制药行业质量研究经验，其中至少2年以上创新药研发经验，熟悉制剂或者API的研发及生产全流程。

3、 熟悉新药注册管理程序，对数据完整性有深入了解，能协助建立合规的质量体系，有完成的IND经验，有NDA经验者优先；

4、 2年以上团队管理经验，团队管理能力、协作能力较强；

精通HPLC、GC、溶出仪等常用分析仪器，具备较强的数据分析和问题解决能力；

此岗位属于华森制药全资子公司：华森奥睿，工作地点：成都高新区和民街16号前沿医学中心E2栋9楼，10楼。