岗位职责：

1、负责相关程序起草及升版维护，包括质量体系文件的维护；

2、负责生产过程中的风险评估、变更控制和偏差调查，以及跟踪纠正预防措施的实施；

3、负责产品放行前的工艺查证，工艺生产的现场监控和符合性检查；

4、负责批生产记录的审核，辅助相关记录检查；

5、负责研发平台现场符合性管理，工艺开发报告等的审核；

6、协助确认厂房设施、公用系统、设备设施等；

7、协助确认自检及客户审计CAPA完成情况；

8、上级安排的其他工作。

任职要求：

1、制药或生物相关专业，本科及以上学历，CET-4，两年及以上质量岗位相关工作经验；

2、了解GMP、GLP、药品管理法等相关法律法规及ICH、FDA等相关国际法规；

3、了解生物制品生产制造工艺；

4、具有临床申报或临床样品生产质量管理经验者优先考虑；

5、工作细致、踏实、有责任心，具备良好的沟通和表达能力。