岗位职责：

1、相关的指南共识、指导原则、文献等国内外资料的检索、整理汇总和汇报；

2、根据临床试验项目，制定撰写临床试验方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、受试者日记卡等医学基本文档；并结合申办方、研究者、伦理会意见对上述文档进行修订；

3、组织或参与组织临床启动会、临床协调会，并与临床研究者就临床方案和医学问题进行充分沟通；

4、撰写临床研究小结、总结报告，并总结各方意见进行修订；

5、根据临床试验项目，制定撰写医学监查计划等医学管理文档；

6、试验过程中，根据医学监查计划的要求进行医学监查。

任职要求：

1、医药等相关专业硕士以上学历；

2、至少2年以上临床试验方案设计经验；

3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等相关法规；

4、丰富的医学知识，掌握临床研究方案和报告，熟悉临床研究管理流程包括地方性法规和GCP；

5、外语要求：能熟练应用英语查阅及检索文献；