岗位职责：
1.参与质量体系的维护，并起草相关的质量文件；
2.监督持有人产品验证的实施过程，审核产品相关的确认或验证方案和报告；
3.参与已上市产品的风险管理，起草产品的周期性风险研判报告；
4.负责监督技术转移、工艺验证、清洁验证、分析方法验证及再验证的实施，审核持续工艺确认；
5.参与中试及商业批生产过程现场监控，生产、检验过程中出现的异常、偏差、CAPA的处理，监督变更工作的开展；
6.监督公司物料管理、成品贮存管理，负责印字包材的审批流程管理；
7.负责制定产品放行计划，组织开展产品放行审核，监督药品追溯系统的运行情况，监督产品发运过程；
8.监督退回产品的管理，审核退回产品的质量评估，出具处理意见；
9.监督不合格品的存放和标示管理，负责不合格品处理意见的审核；
10.完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1.具有较强的质量法规意识，良好的沟通协调能力，有强烈的团队合作精神，对工作认真负责；
2.专科及以上学历，药学相关专业；
3.工作经验与技能：
（1）2年以上药品生产质量工作经验，熟悉化药质量管理工作优先；
（2）熟悉药品GMP、药品管理法、药品监督管理办法等相关法规及体系；
（3）能熟练操作WORD、EXCEL、POWERPOINT等办公软件；
4.本岗位有长期出差需求。