岗位职责：
1. 负责维护、修订、完善质量管理体系文件，对质量体系进行日常的监控、维护，确保质量管理体系有效运行；
2. 负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的培训讲解工作；
3. 负责公司内审、外审和管理评审的准备工作，和检查后发现不合格项的跟踪和验证；
4. 实时关注外培信息，拟定培训计划，并定期对员工进行法律法规等体系相关的培训工作；
5. 负责检验、试验设备和计量器具的维护保养工作，相关物品的保存和使用台账的登记；
6. 做好检验、试验设备及计量器具的周期送检工作，并对其状态进行标识，确保计量、检测设备的稳定性与有效性；
7. 完成上级安排的其他工作。


工作要求：
1. 专科以上学历，2年以上医疗器械质量体系管理经验。接触过有Ⅱ类、Ⅲ类有源医疗器械优先考虑；
2. 熟悉相关医疗器械法律法规和标准；
3. 有YY/T0287、ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》内审员证书的优先；
4. 接受过医疗器械GMP相关培训者优先；
5. 熟悉医疗器械注册法规和流程优先；
6. 熟练使用office办公软件。