岗位职责：

1.负责公司新药注册的工作；

2.负责药品注册资料的审查、整理、汇总和申报；

3.按照公司目标，制定申报计划，完成产品的注册工作，包括IND、NDA等，跟进后续的维护更新工作；

4.与国家药政部门进行业务沟通咨询，与国外药政部门如FDA等进行业务沟通并负责相关CRO在注册申报方面的沟通管理工作；

5.参与公司产品注册策略的制定；

6.领导交办的其他工作。

任职要求：

1.生物、医药等相关专业硕士学历（有申报成功经验）或博士学历；

2.五年以上新药注册申报经验，需具备FDA IND经验；

3.熟悉FDA药品注册相关法规及申报流程；

4.具备对药品注册申报资料统筹和审核把关的能力；

5.熟练操作Word、Excel等办公软件，具有较强的文字撰写能力。

工作地点：上海闵行区 古北1699商业广场2102-1