一、岗位职责
（一）质量体系构建与维护
1. 依据CDMO中心业务特性（聚焦生物材料研发生产），构建覆盖研发、质量、生产全流程的质量管理体系，确保符合研发项目等技术要求及行业法规标准。
2. 定期审核、优化质量体系文件，包括但不限于原材料检验标准、生产过程质量管控流程、成品放行准则，保障体系适配生物材料CDMO业务持续发展。
（二）研发生产质量管控
1. 深度参与生物材料研发项目，审核实验方案的质量可行性，把控研发过程质量数据，确保研发输出符合质量预期，为后续生产转化奠定基础。
2. 对生产环节实施全流程质量监管，针对医用材料生产，监督原材料入厂检验、生产工艺执行、中间品质量检测，及时识别并解决质量偏差，保障产品质量稳定。
（三）供应商与合作方质量协同
1. 主导供应商质量管控，针对生物材料供应商，制定审核标准与准入流程，开展现场审核、定期复评，确保输入质量可靠。
（四）质量问题处理与持续改进
1. 建立质量问题快速响应机制，对研发、质量、生产中出现的质量异常，组织根因分析，制定并监督纠正预防措施执行，降低质量风险。
2. 推动质量持续改进，基于质量数据，识别质量提升机会，牵头开展质量改进项目，促进CDMO中心技术升级与服务优化。
（五）质量团队建设与文化培育
1. 搭建质量专业团队，明确人员职责，制定培训计划，提升团队质量管控能力。
2. 培育质量文化，通过质量培训、案例分享、质量月活动等，强化全员质量意识，将质量要求融入CDMO中心研发质量生产全环节，塑造以质量为核心的组织文化。
二、任职要求
（一）专业资质与经验
1. 学历背景：本科及以上学历，生物医学工程、材料科学与工程、质量管理等相关专业优先。
2. 工作经验：具备3-5年以上质量管理工作经验，其中3年以上生物材料、医疗器械或CDMO/研发生产领域质量管理经验，熟悉医用再生生物材料研发生产质量管控要点者优先。
（二）专业知识与技能
1. 熟悉生物材料行业法规、标准，掌握生物材料研发质量生产全流程质量要求，能精准应用质量工具开展质量管控。
2. 具备较强的技术理解能力，深入掌握至少3 - 5种主流医用材料的特性、制备工艺及质量影响因素，可有效衔接研发与生产质量管控。
（三）能力素养
1. 管理能力：具备优秀的团队管理与跨部门协调能力，能统筹质量团队开展工作，高效协同研发、生产、质量、采购等部门，推动质量体系落地。
2. 问题解决能力：拥有敏锐的质量风险识别与分析能力，面对复杂质量问题，能快速组织资源，运用科学方法解决，保障业务连续性。
3. 沟通能力：具备良好的跨部门沟通素养。
（四）职业素养
1. 具有强烈的质量意识与责任心，坚守质量底线，将质量保障视为CDMO中心业务发展核心驱动力。
2. 具备创新思维，关注生物材料质量管控前沿趋势，主动探索质量提升新方法，助力CDMO中心技术升级与服务创新。